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    1. 新聞動(dòng)態(tài) NEWS
       
      共22條
      制藥行業(yè)應(yīng)用總有機(jī)碳(TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證的專題講座在昆明圓滿成功舉辦 2020-04-29 23:12:03 <<返回

      2009年10月14日,應(yīng)云南金諾之邀,GE公司在昆明成功再次舉辦TOC專題講座,此前GE公司攜手多家單位已成功舉辦多次此類專題講座。

          TOC檢測方法是FDA提倡的、用于評估被檢水樣品中所有含碳有機(jī)化合物的方法,廣泛應(yīng)用于質(zhì)控、生產(chǎn)及相關(guān)醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證等。國際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)在美國FDA(CDER & CBER2)的協(xié)助下,于1996年創(chuàng)建了指導(dǎo)文件Q2B:分析步驟的驗(yàn)證。具體到藥廠水系統(tǒng),就是如何應(yīng)用這些程序和步驟,以驗(yàn)證TOC方法在清潔驗(yàn)證中的有效性。本講座就是針對此應(yīng)用,交流如何響應(yīng)Q2B指導(dǎo)文件的要求,如何建立合適的驗(yàn)證方法和文檔,如何建立下述指標(biāo)等;包括:檢出限和定量下限;確定分析的準(zhǔn)確度和精確度;線性和回收百分比驗(yàn)證;分析方法的穩(wěn)定性驗(yàn)證。

      GE公司工程師現(xiàn)場演示和講解,如何應(yīng)用沖洗和刮擦兩種方法采樣;如何應(yīng)用分析儀的自動(dòng)化功能來提高驗(yàn)證的效率等。并在會(huì)議現(xiàn)場介紹最新的RTR(Real Time Release)實(shí)時(shí)控制參數(shù)放行的理念及TOC方法在RTR上的應(yīng)用。

      此次交流活動(dòng)大家借此機(jī)會(huì)對有關(guān)TOC的法規(guī)和應(yīng)用有了一定了解,在日后的工作中有了指導(dǎo)和幫助作用。

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      本次講座美國通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士主講(TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證

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      講座現(xiàn)場大家認(rèn)真聽取TOC)分析儀進(jìn)行清潔驗(yàn)證

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      國家藥典委員會(huì)新版2010年版《中國藥典》將于2010年7月1日在中國正式使用?!吨袊幍洹穼χ扑幱盟辛烁鼑?yán)格的要求,總有機(jī)碳(TOC)的檢出與測定將是其中的重要內(nèi)容,已有些企業(yè)配備有TOC分析儀器,符合USP或EP的水質(zhì)檢測要求,并保證純水、注射用水等制藥用水符合有關(guān)規(guī)定。

      本次講座是由美國通用電器分析儀器有限公司亞太區(qū)經(jīng)理朱海威博士,中國區(qū)經(jīng)理余衛(wèi)雄先生現(xiàn)場演示和講解,并與客戶進(jìn)行交流互動(dòng)。


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